Jennifer Harmon, Associate Director of Regulatory Publishing, Quantum
Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica están decididas a abordar desafíos importantes para ayudar a las personas en todo el mundo. Llevar nuevos medicamentos al mercado más rápidamente es un objetivo principal, pero difícil de lograr debido a la presión de las regulaciones globales en constante evolución, los silos de datos y los sistemas heredados que limitan el análisis y la obtención de insights. También representan un reto la realización de ensayos de seguridad y las ineficiencias en la cadena de suministro.
Las soluciones de software y las plataformas para ciencias de la vida que integran IA, analítica, automatización de farmacovigilancia, cumplimiento farmacéutico, participación del paciente, gestión de calidad y visibilidad de la cadena de suministro son fundamentales para resolver estos y otros desafíos. Con DXC Life Sciences, las empresas pueden innovar con eficiencia, tomar decisiones basadas en evidencia y llevar tratamientos a los pacientes con confianza.
Las soluciones de TI para empresas del sector de ciencias de la vida, incluidas las farmacéuticas, deben ser ágiles. Esto requiere incorporar servicios de IA, IoT y otras capacidades avanzadas para acelerar la innovación, mejorar la calidad de las presentaciones regulatorias y de la experiencia del paciente, y aumentar la eficiencia y la calidad en los procesos de cadena de suministro y fabricación. DXC ofrece capacidades full-stack en aplicaciones, datos, IA e infraestructura, incluyendo migración a la nube y soluciones cloud para salud y ciencias de la vida. También proporciona plataformas y aceleradores específicos del sector, soluciones de software farmacéutico, software de analítica para ciencias de la vida y plataformas de experiencia del cliente, dentro de una amplia gama de productos y servicios destinados a empresas farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y otras organizaciones dedicadas a la salud y el bienestar.
Nuestra completa suite de software y servicios de automatización regulatoria incluye FirstDoc, TRS, Writer y ToolBox. Junto con FirstPoint, proporcionan una plataforma de IA para ciencias de la vida que automatiza los flujos de trabajo regulatorios para el cumplimiento global, mejora la eficiencia operativa y reduce el tiempo de salida al mercado. También optimiza la gestión de datos para mejorar los insights y la toma de decisiones.
Como capa de orquestación, FirstPoint puede generar documentos en múltiples idiomas mediante IA generativa, automatizar la revisión de calidad de documentos y obtener insights más rápidos a partir de datos complejos con soporte bioinformático y estadístico impulsado por IA.
Nuestros servicios de presentación regulatoria optimizan los procesos empresariales en toda la cadena de valor regulatoria. Los equipos de expertos en presentaciones regulatorias de DXC garantizarán que su organización de ciencias de la vida logre procesos de presentación completamente eficientes y de extremo a extremo. Su empresa mantendrá el cumplimiento de las normativas nacionales o regionales en múltiples mercados, abarcando el formato de documentos, la publicación de documentos, la publicación de dossiers, la presentación de solicitudes y el archivado.
Proporcionamos capacidades flexibles y amplias del Documento Técnico Común electrónico (eCTD) para la FDA/EMA y otros organismos a nivel mundial. DXC puede adaptar nuestras opciones de servicio y modelos de solución para satisfacer las necesidades individuales de los clientes.
Nuestras soluciones de software empaquetadas de farmacovigilancia gestionan las reacciones adversas a medicamentos para una amplia gama de productos, desde fármacos de prescripción hasta medicamentos de venta libre. El flujo de trabajo ampliado incluye el reporte directo a autoridades regulatorias internacionales, la incorporación de información de departamentos de farmacovigilancia en otros países y el soporte para informes periódicos/agrupados.
El sistema también abarca el control de procesos para la vigilancia poscomercialización, así como el seguimiento y reporte de eventos adversos como reacciones a medicamentos. Esto respalda una gestión eficaz de casos de ADR (Alternative Dispute Resolution) y permite cumplir con los lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) de los requerimientos técnicos para productos farmacéuticos de uso humano.
Acelerar el desarrollo de medicamentos y terapias, y llevar las innovaciones al mercado más rápidamente, es posible gracias a nuestros aceleradores. Dentro de nuestra oferta, estos aceleradores utilizan indicadores clave de rendimiento inteligentes impulsados por IA para capturar y sintetizar datos edge-to-core provenientes de múltiples fuentes y convertirlos en paneles de control y análisis en tiempo real.
También habilitan una plataforma de información de ensayos clínicos para que clínicos y especialistas en investigación puedan asociar pacientes elegibles con los estudios disponibles. Además, impulsan el uso de bases de datos avanzadas y analítica para acelerar la investigación clínica y la correlación genómica.
Las compañías farmacéuticas ahora pueden automatizar los flujos de trabajo de gestión de información regulatoria (RIM), reduciendo la aparición de errores en los documentos que deben presentar para obtener aprobaciones regulatorias.
Conozca varios ensayos clínicos y programas de investigación relacionados con IA que prometen avances en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades.
El Singapore General Hospital está trabajando con DXC para automatizar la auditoría del uso de antibióticos mediante IA.
Jim Maher
Líder del Portafolio de Salud en EE. UU.
Hiranya Bharadwaj
Líder de la Industria de Ciencias de la Vida
David Rimmer
Líder Global de Industrias, Servicios de Consultoría e Ingeniería
DXC RIM.AI le ayuda a acelerar las presentaciones regulatorias de nuevas terapias, dispositivos y medicamentos en los mercados globales. La suite de productos FirstPoint RIM.AI es utilizada por más de 500 clientes en todo el mundo para sus procesos regulatorios. Como ejemplo, hemos visto entre nuestros clientes cero rechazos de presentación (RTF) en entregas puntuales y dentro del presupuesto, así como un 15 % de mejora en la productividad para la compilación, presentación y aprobación regulatoria de expedientes IND/NDA.
Con nuestra Total Regulatory Solution Suite, puede publicar y presentar simultáneamente nuevas solicitudes de registro en múltiples mercados y en conformidad con diversos formatos regulatorios, ahorrando tiempo y aumentando la productividad.
Los Clinical Development Accelerators de DXC ayudan a las organizaciones de ciencias de la vida a optimizar los ensayos clínicos. Los resultados que puede esperar incluyen:
La IA puede aportar valor en múltiples etapas del desarrollo y descubrimiento de fármacos: analiza grandes conjuntos de datos biológicos para identificar posibles dianas terapéuticas, realiza cribados virtuales para encontrar moléculas con potencial farmacológico y descubre nuevos usos para medicamentos ya existentes. También ayuda a reducir costos al disminuir experimentos y ensayos fallidos.
Sí. DXC combina su profundo conocimiento en áreas como farmacéutica, regulación y ensayos clínicos con consultoría en IA, datos y automatización. En varios proyectos, hemos ayudado a empresas farmacéuticas a acelerar sus procesos regulatorios mediante IA generativa y a mejorar la eficiencia en el diseño y la ejecución de ensayos clínicos usando analítica avanzada y técnicas de IA. En general, contamos con una fuerte capacidad para ofrecer consultoría de IA en ciencias de la vida, especialmente en asuntos regulatorios, operaciones clínicas, real world evidence, analítica avanzada y modernización empresarial.
DXC ofrece una solución tecnológica de farmacovigilancia llamada ClinicalWorks. Es una solución de gestión de información de seguridad farmacéutica diseñada específicamente para la industria, que permite el seguimiento y la notificación de reacciones adversas a medicamentos (ADR). Cumple con las regulaciones nacionales e internacionales (EMA, FDA, etc.) y soporta entornos tanto en la nube como on-premises. Este paquete refleja casi 30 años de experiencia de DXC en el sector farmacéutico.
Estamos ampliando DXC ClinicalWorks —que ha demostrado su eficacia en Japón— a otros mercados. Este año se lanzará en la UE, seguido de EE. UU., China, Corea del Sur y Taiwán. Nuestra expansión global incluye soporte multilingüe.
Puede presentar los expedientes simultáneamente en los mercados prioritarios en lugar de esperar aprobaciones una por una. También puede aprovechar rutas aceleradas como el programa Fast Track de la FDA y presentar expedientes previos a la solicitud. Las herramientas y servicios de IA de DXC pueden ayudarle a automatizar la preparación de las presentaciones regulatorias y a gestionar distintos formatos de dossier.
En cuanto a la cadena de suministro, puede prepararse para los requisitos de cadena de frío necesarios para los biológicos sensibles a la temperatura. DXC puede apoyar muchas de estas iniciativas, incluida la coordinación en tiempo real de la oferta y la demanda a nivel global.
