Jennifer Harmon, Directrice associée de la publication réglementaire chez Quantum
Les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et medtech sont déterminées à relever des défis majeurs pour aider les populations du monde entier. Accélérer la mise sur le marché de nouveaux médicaments est, par exemple, un objectif clé — mais difficile à atteindre face à l’évolution des réglementations mondiales, ainsi qu’aux silos de données et aux systèmes hérités qui limitent les analyses et les connaissances. Les difficultés liées à la conduite des essais pour garantir la sécurité des médicaments et les inefficacités de la chaîne d’approvisionnement constituent également des obstacles importants.
Les solutions logicielles et plateformes pour les Life Science — intégrant l’IA, l’analytique, l’automatisation de la pharmacovigilance, la conformité pharmaceutique, l’engagement des patients, la gestion de la qualité et la visibilité de la chaîne d’approvisionnement — sont essentielles pour résoudre ces défis. Avec DXC Life Sciences, les entreprises peuvent innover efficacement, prendre des décisions fondées sur les données probantes et fournir des traitements aux patients en toute confiance.
Les solutions informatiques destinées aux entreprises du secteur des Life Sciences, y compris l’industrie pharmaceutique, doivent être agiles. Cela implique d’intégrer des services d’IA, l’IoT et d’autres capacités avancées afin d’accélérer l’innovation, d’améliorer la qualité des soumissions et de l’expérience patient, ainsi que d’optimiser l’efficacité et la qualité des processus de fabrication et de chaîne d’approvisionnement. DXC fournit des capacités full-stack couvrant les applications, les données, l’IA et l’infrastructure, notamment la migration vers le cloud et les solutions cloud pour la santé et les Life Sciences ; des plateformes et accélérateurs spécifiques au secteur ; des solutions logicielles pharmaceutiques ; des solutions analytiques pour les Life Sciences ; et des plateformes d’engagement client — pour les entreprises pharmaceutiques, biopharmaceutiques, medtech et autres acteurs travaillant sur les problématiques de santé et de bien-être.
Notre suite complète de logiciels et de services d’automatisation des activités réglementaires inclut FirstDoc, TRS, Writer et ToolBox. Associés à FirstPoint, ils constituent une plateforme d’IA pour les Life Sciences qui automatise les workflows réglementaires pour la conformité mondiale, améliore l’efficacité opérationnelle et réduit le délai de mise sur le marché, et rationalise la gestion des données afin d’accroître les insights et la prise de décision. En tant que couche d’orchestration, FirstPoint peut générer des documents en plusieurs langues via l’IA générative, automatiser le contrôle qualité des documents et fournir plus rapidement des insights issus de données complexes grâce au support bio-informatique et statistique piloté par l’IA.
Notre gamme complète de logiciels et de services d’automatisation des activités réglementaires comprend FirstDoc, TRS, Writer et ToolBox. Associés à FirstPoint, ils offrent une plateforme d’IA pour les sciences de la vie qui automatise les flux de travail réglementaires pour une conformité mondiale, améliore l’efficacité opérationnelle et réduit le délai de mise sur le marché, tout en rationalisant la gestion des données afin de renforcer les analyses et la prise de décision.
En tant que couche d’orchestration, FirstPoint peut générer des documents en plusieurs langues grâce à l’IA générative, automatiser les contrôles de qualité des documents et obtenir plus rapidement des informations issues de données complexes grâce au soutien bioinformatique et statistique piloté par l’IA.
Nos services de soumission réglementaire optimisent les processus métier sur l’ensemble de la chaîne de valeur réglementaire. Les équipes d’experts en soumissions réglementaires de DXC veilleront à ce que votre organisation de sciences de la vie atteigne des processus de soumission entièrement efficaces, de bout en bout. Votre entreprise restera conforme aux réglementations nationales ou régionales dans plusieurs marchés, couvrant la mise en forme des documents, la publication de documents, la publication de dossiers, le dépôt de soumissions et l’archivage.
Nous fournissons des capacités flexibles et complètes pour le Document Technique Commun électronique (eCTD) destinées à la FDA, à l’EMA et à d’autres agences dans le monde entier. DXC peut adapter ses options de service et ses modèles de solution afin de répondre aux besoins spécifiques de chaque client.
Nos solutions logicielles de pharmacovigilance gèrent les effets indésirables pour un large éventail de produits, des médicaments sur ordonnance aux produits OTC. Un workflow étendu inclut la déclaration directe aux autorités réglementaires étrangères, les apports des départements internationaux de pharmacovigilance et le support pour les rapports périodiques/agrégés. Abordez le contrôle des processus de surveillance post-commercialisation, ainsi que le suivi et la déclaration des événements indésirables. Cette approche soutient une gestion efficace des cas ADR et permet de répondre aux exigences du Conseil International d’Harmonisation (ICH).
L’accélération du développement de médicaments et thérapies, ainsi que la mise sur le marché plus rapide d’innovations, bénéficient de nos accélérateurs. Parmi nos offres, ils exploitent des indicateurs de performance intelligents alimentés par l’IA pour capturer et synthétiser les données edge-to-core provenant de multiples sources et les convertir en tableaux de bord et analyses en temps réel. Ils ouvrent une plateforme d’informations d’essais cliniques pour les cliniciens et spécialistes de la recherche, facilitant l’appariement des patients éligibles aux essais disponibles. Ils stimulent également les bases de données avancées et les analyses pour accélérer la recherche clinique et les corrélations génomiques.
Les entreprises pharmaceutiques peuvent désormais automatiser les workflows de gestion des informations réglementaires (RIM), réduisant ainsi les risques d’erreurs dans les documents soumis pour obtenir les autorisations réglementaires.
Découvrez plusieurs essais cliniques et programmes de recherche liés à l’IA qui promettent de transformer la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies.
Le Singapore General Hospital collabore avec DXC pour utiliser l’IA afin d’automatiser l’audit de l’utilisation des antibiotiques.
Jim Maher
Responsable du portefeuille Santé aux États-Unis
Hiranya Bharadwaj
Responsable du secteur Life Sciences
David Rimmer
Responsable mondial des industries, Consulting and Engineering Services
DXC RIM.AI vous aide à accélérer les soumissions réglementaires pour de nouvelles thérapies, dispositifs et médicaments sur les marchés mondiaux. La suite de produits FirstPoint RIM.AI est utilisée par plus de 500 clients dans le monde pour leurs soumissions réglementaires. Pour ne citer que quelques exemples, parmi nos clients nous avons observé zéro “refusal to file” (RTF) pour des soumissions effectuées dans les délais et dans le budget, ainsi qu’une augmentation de 15 % de la productivité pour la compilation des demandes IND/NDA, leur soumission et l’obtention des autorisations réglementaires.
Avec notre Total Regulatory Solution Suite, vous pouvez publier et soumettre simultanément de nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché dans plusieurs pays, tout en respectant une variété de formats réglementaires — ce qui permet de gagner du temps et d’augmenter la productivité.
Les accélérateur DXC Clinical Development aident les entreprises life sciences à optimiser leurs essais cliniques. Les résultats attendus sont:
Un recrutement pour les essais cliniques plus rapide et un meilleur ciblage de patients
La possibilité de globaliser les essais cliniques
La visiualisation de la performance de chaque CRA
Une analyse des recherches cliniques accélérée
L’IA peut apporter de nombreuses contributions au développement et à la découverte de médicaments, qu’il s’agisse d’analyser de vastes ensembles de données biologiques pour identifier des cibles thérapeutiques potentielles, de réaliser des criblages virtuels afin de trouver des molécules candidates, ou encore d’identifier de nouvelles indications pour des médicaments existants. Elle peut également contribuer à réduire les coûts en diminuant le nombre d’expériences et d’essais cliniques infructueux.
DXC combine son expertise sectorielle — pharmaceutique, réglementaire et essais cliniques — avec des services de conseil en IA, données et automatisation. Dans le cadre de nos missions de conseil, nous avons aidé des entreprises pharmaceutiques à accélérer leurs processus réglementaires grâce à l’IA générative, et à améliorer l’efficacité de la conception et des opérations d’essais cliniques grâce à l’analytique et aux techniques d’IA. Globalement, nous disposons d’une forte capacité à fournir du conseil en IA dans les Life Sciences, en particulier dans les domaines des affaires réglementaires, des opérations d’essais cliniques, du real world evidence, de l’analytique avancée et de la modernisation des systèmes d’entreprise.
DXC propose une solution technologique de pharmacovigilance appelée ClinicalWorks. Il s’agit d’une solution de gestion des informations de sécurité pharmaceutique spécialement conçue pour l’industrie pharmaceutique, permettant le suivi et le reporting des effets indésirables (ADR). Elle garantit la conformité avec les réglementations nationales et internationales (EMA, FDA, etc.) et prend en charge les environnements cloud comme on-premises. Cette solution condense près de 30 ans d’expertise de DXC dans le domaine pharmaceutique.
Nous sommes en train d’étendre DXC ClinicalWorks — dont l’efficacité a été démontrée au Japon — à d’autres marchés. Le lancement est prévu cette année dans l’Union européenne, puis aux États-Unis, en Chine, en Corée du Sud et à Taïwan. Notre déploiement mondial inclut un support multilingue.
Vous pouvez déposer vos demandes simultanément sur les marchés prioritaires, plutôt que d’attendre les autorisations une par une, tirer parti des voies accélérées comme le Fast Track de la FDA et soumettre des dossiers de pré-soumission. Les outils et services d’IA de DXC peuvent vous aider à automatiser la préparation des dossiers réglementaires et à gérer différents formats de soumission.
Pour la partie chaîne d’approvisionnement, vous pouvez mettre en place une préparation « cold chain » pour les produits biologiques sensibles à la température. DXC peut soutenir ces démarches, notamment en vous aidant à coordonner en temps réel l’offre et la demande à l’échelle mondiale.
