規制自動化＆コンプライアンス強化 グローバル規制へのコンプライアンスを確保し、ライフサイエンスデータ管理を効率化することは、規制申請に関する eCTD4標準への移行を将来にわたり可能にします。eCTD4は 2028年までに義務化される予定であり、規制業務の強化に不可欠です。
ターゲットAIによる高度化 断片化した臨床試験プロセスや低い患者登録率をどう改善しますか？ AIを活用した患者マッチングと登録機能により、臨床研究や臨床試験のスピードが向上し、患者エンゲージメントとリテンションが強化されます。また、CRA（臨床開発モニター）のパフォーマンスをリアルタイムで追跡し、分析することで、参加者の安全性とデータの完全性を確保できます。
商業オペレーションの最適化 コンプライアンスに準拠した多言語マイクロサイトを効率的に構築・管理し、質の高いデジタル体験を提供できます。 さらに、DRP（需給計画）のためのデータ処理・分析を効率化し、在庫の動き、計画、陳腐化管理に関する洞察を得られます。 また、M&A によってもたらされる成長とイノベーションに伴う統合作業の課題にも対処します。
FirstPoint RIM.AI DXCの規制業務自動化ソフトウェアおよびサービスの包括的スイートには、FirstDoc、TRS、Writer、ToolBoxが含まれます。これらは FirstPoint と連携し、ライフサイエンス向けの AI プラットフォームを構成します。このプラットフォームは、グローバルなコンプライアンスに対応した規制ワークフローの自動化、業務効率の向上、市場投入までの時間短縮を実現し、データ管理を効率化して、より高度なインサイトと意思決定を可能にします。 オーケストレーションレイヤーとして、 FirstPoint は生成AIを活用して複数言語で文書を生成し、文書の品質チェックを自動化し、AI主導のバイオインフォマティクス・統計的サポートによって複雑なデータからより迅速にインサイトを導き出すことができます。
規制申請サービス DXCの規制申請サービスは、規制バリューチェーン全体のビジネスプロセスを最適化します。DXC の規制申請エキスパートチームが、ライフサイエンス組織における、効率的なエンドツーエンドの申請プロセスを実現します。複数市場で、各国または地域の規制に準拠できるように、文書フォーマット、文書作成、ドシエ作成、申請提出、アーカイブまで幅広くカバーします。DXCは FDA/EMA をはじめとする世界各国の規制当局向けの、柔軟で高度な eCTD対応を提供しています。また、お客様それぞれのニーズに合わせて、サービスオプションやソリューションモデルを柔軟にカスタマイズすることが可能です。
ClinicalWorks DXCのパッケージ型ファーマコビジランスソフトウェアソリューションは、処方薬からOTC医薬品まで幅広い製品の薬物有害反応（ADR）を管理します。拡張されたワークフローには、海外規制当局への直接報告、海外の安全管理部門からの入力、定期/集計レポート（Periodic/Aggregated Reports）への対応が含まれます。 市販後調査におけるプロセス管理、副作用などの有害反応の追跡・報告（Tracking/Reporting）に対応し、効果的な代替紛争解決（ADR）ケース管理を支援し、医薬品の国際的な技術基準を策定するICH（医薬品規制調和国際会議）への対応を可能にします。 詳しく見る
Clinical Developmentアクセラレーター 医薬品や治療法の開発を加速し、イノベーションをより早く市場に届けるために、DXCのアクセラレーターが貢献します。 これらのソリューションは、AI を活用したインテリジェント な主要業績指標（KPI） を用いて、複数のソースから、エッジからコアまでのデータを収集・統合し、リアルタイムで有益なダッシュボードや分析情報に変換します。 また、臨床医や研究者向けに臨床試験情報プラットフォームを開放し、適格患者を利用可能な試験にマッチングすることを可能にします。 また、高度なデータベースと分析を促進し、迅速な臨床研究やゲノミクス関連性の評価を実現します。