Regulatorische Automatisierung & Verbesserung der Compliance Die Sicherstellung der Compliance mit globalen Vorschriften und die Optimierung des Life-Sciences-Datenmanagements machen Ihre regulatorischen Prozesse zukunftsfähig – insbesondere im Hinblick auf die Einführung des elektronischen Common Technical Document (eCTD4) Standards für regulatorische Einreichungen, der bis 2028 verpflichtend wird.
Gezielte KI-Optimierung Wie lassen sich fragmentierte klinische Studienprozesse und niedrige Patienteneinschreibungsraten überwinden? KI-gestütztes Patient Matching und Enrollment beschleunigt klinische Forschung und Studien, verbessert Patient Engagement und Retention, während Echtzeit-Tracking der CRA-Performance sowie Analytics die Sicherheit der Teilnehmer und die Datenintegrität gewährleisten.
Optimierung der Geschäftsabläufe Wir unterstützen Sie dabei, konforme, mehrsprachige Microsites effizient zu erstellen und zu verwalten – für starke digitale Erlebnisse. Optimieren Sie Datenverarbeitung und Analytics bei der Bedarfsplanung für die Distribution, um bessere Einblicke in Bestandsbewegungen, Planung und Obsoleszenzmanagement zu erhalten. Und meistern Sie Integrationshürden, die durch Wachstum und Innovation im Zuge von M&A-Aktivitäten entstehen.
FirstPoint RIM.AI Unser umfassendes Paket an Software- und Service-Lösungen zur Automatisierung regulatorischer Geschäftsprozesse umfasst FirstDoc, TRS, Writer und ToolBox. Zusammen mit FirstPoint bieten sie eine KI-Plattform für Life Sciences, die regulatorische Workflows für globale Compliance automatisiert, die operative Effizienz verbessert und die Time-to-Market verkürzt. Zudem optimieren sie das Datenmanagement, um bessere Insights und fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen. Als Orchestrierungsschicht kann FirstPoint Dokumente mithilfe generativer KI in mehreren Sprachen erstellen, automatisierte Qualitätsprüfungen durchführen und schnellere Erkenntnisse aus komplexen Daten liefern – mit KI-gestützter bioinformatischer und statistischer Unterstützung.
Regulatory-Submission-Services Unsere Regulatory-Submission-Services optimieren Geschäftsprozesse entlang der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette. Die Experten von DXC für regulatorische Einreichungen stellen sicher, dass Ihr Life-Sciences-Unternehmen vollständig effiziente, durchgängige Einreichungsprozesse erreicht. Ihr Unternehmen bleibt konform mit länder- oder regionalspezifischen Vorschriften in mehreren Märkten – einschließlich Dokumentformatierung, Dokumentenpublikation, Dossier-Publikation, Einreichung und Archivierung. Wir bieten flexible und umfassende Funktionen für elektronische Common Technical Documents (eCTD) für die FDA, die EMA sowie weitere Behörden weltweit. DXC passt seine Serviceoptionen und Lösungsmodelle individuell an, um die spezifischen Anforderungen seiner Kunden zu unterstützen.
ClinicalWorks Unsere vorkonfigurierten Softwarelösungen für Pharmakovigilanz unterstützen das Management von Arzneimittelnebenwirkungen für eine breite Produktpalette – von verschreibungspflichtigen Medikamenten bis zu OTC-Arzneien. Die erweiterten Workflows umfassen direkte Meldungen an internationale Regulierungsbehörden, Input aus globalen Pharmakovigilanzabteilungen sowie Unterstützung für periodische/aggregierte Berichte. Sie ermöglichen Prozesskontrolle für die Überwachung nach der Markteinführung sowie die Nachverfolgung und Berichterstattung unerwünschter Ereignisse wie Arzneimittelreaktionen. Dadurch wird eine effektive Fallbearbeitung für alternative Streitbeilegung (ADR) unterstützt und die Anforderungen des International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) erfüllt.
Katalysatoren der klinischen Entwicklung Beschleunigte Entwicklung von Medikamenten und Therapien sowie ein schnellerer Weg zur Markteinführung profitieren von unseren Beschleunigern. Unter anderem nutzen sie intelligente, KI-gestützte Key Performance Indicators, um Edge-to-Core-Daten aus mehreren Quellen zu erfassen, zu synthetisieren und in aussagekräftige Dashboards und Analytics in Echtzeit umzuwandeln. Sie ermöglichen klinischen Teams und Forschungsspezialisten den Zugriff auf Plattformen für klinische Studieninformationen, um geeignete Patienten mit verfügbaren Studien abzugleichen. Zudem fördern sie fortschrittliche Datenbank- und Analytics-Fähigkeiten, um klinische Forschung und Genomik-Korrelationen zu beschleunigen.
Life-Sciences-Unternehmen können regulatorische Zulassungen mit GenAI beschleunigen Pharmaunternehmen können jetzt RIM-Workflows (Regulatory Information Management) automatisieren und so das Risiko von Fehlern in Dokumenten reduzieren, die für regulatorische Zulassungen eingereicht werden müssen. MEHR LESEN
Mit KI das Gesundheitswesen revolutionieren Erfahren Sie mehr über spannende neue KI-bezogene klinische Studien und Forschungsprogramme, die die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten MEHR LESEN
Das Problem der antimikrobiellen Resistenzen mit KI und Automatisierung angehen Das Singapore General Hospital arbeitet mit DXC zusammen, um mithilfe von KI die Überprüfung des Antibiotikaeinsatzes zu automatisieren. MEHR LESEN