Jennifer Harmon, Associate Director of Regulatory Publishing, Quantum
As empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de tecnologia médica estão empenhadas em enfrentar desafios complexos para ajudar pessoas em todo o mundo. Acelerar a chegada de novos medicamentos ao mercado é um objetivo prioritário, mas difícil de alcançar diante das regulamentações globais em constante evolução, dos silos de dados e dos sistemas legados que limitam análises e insights. Dificuldades na condução de estudos de segurança de medicamentos e ineficiências na cadeia de suprimentos também representam obstáculos significativos.
As soluções de software e as plataformas para ciências da vida que incorporam IA, analytics, automação de farmacovigilância, conformidade farmacêutica, engagement do paciente, gestão da qualidade e visibilidade da cadeia de suprimentos são fundamentais para resolver esses e outros desafios. Com a DXC Life Sciences, as empresas podem inovar com eficiência, tomar decisões baseadas em evidências e levar medicamentos aos pacientes com segurança e confiança.
As soluções de TI para empresas do setor de ciências da vida, incluindo a indústria farmacêutica, precisam de ser ágeis. Isso envolve incorporar serviços de IA, IoT e outras capacidades avançadas para acelerar a inovação, melhorar a qualidade das submissões regulatórias e da experiência do paciente e elevar a eficiência e a qualidade nos processos de fabricação e cadeia de suprimentos. A DXC oferece capacidades full-stack em aplicações, dados, IA e infraestrutura, incluindo migração para a nuvem e soluções cloud específicas para saúde e ciências da vida. Entre os seus produtos e serviços estão plataformas e aceleradores para o setor, soluções de software farmacêutico, software analítico para ciências da vida e plataformas de engagement do cliente, apoiando empresas farmacêuticas, biofarmacêuticas, de dispositivos médicos e outras dedicadas à saúde e ao bem-estar.
O nosso conjunto abrangente de software e serviços de automação regulatória inclui FirstDoc, TRS, Writer e ToolBox. Em conjunto com o FirstPoint, estes oferecem uma plataforma de IA para ciências da vida que automatiza fluxos de trabalho regulatórios para conformidade global, melhora a eficiência operacional e reduz o tempo de entrada no mercado. Além disso, simplifica o gerenciamento de dados para aprimorar insights e a tomada de decisões. Como camada de orquestração, o FirstPoint pode gerar documentos em vários idiomas usando IA generativa, automatizar verificações de qualidade de documentos e obter insights mais rápidos a partir de dados complexos com suporte bioinformático e estatístico baseado em IA.
Nossos serviços de submissão regulatória otimizam os processos de negócios em toda a cadeia de valor regulatória. As equipes de especialistas em submissão regulatória da DXC garantirão que sua organização de ciências da vida alcance processos de submissão totalmente eficientes, de ponta a ponta. Sua empresa manterá a conformidade com regulamentos nacionais ou regionais em vários mercados, abrangendo formatação de documentos, publicação de documentos, publicação de dossiês, protocolo de submissão e arquivamento. Oferecemos capacidades flexíveis e abrangentes de Documento Técnico Comum eletrônico (eCTD) para a FDA/EMA e outras agências internacionais. A DXC pode personalizar nossas opções de serviço e modelos de solução para apoiar as necessidades individuais dos clientes.
As nossas soluções de software de farmacovigilância, fornecidas em pacote, gerenciam reações adversas a medicamentos para uma ampla variedade de produtos — desde medicamentos prescritos até remédios vendidos sem receita. Um fluxo de trabalho ampliado inclui o envio direto de relatórios a autoridades regulatórias internacionais, contribuições de departamentos de farmacovigilância no exterior e suporte para Relatórios Periódicos/Agrupados.
A solução também oferece controlo de processos para vigilância pós-comercialização, além de monirização e reporte de eventos adversos, como reações medicamentosas. Isto possibilita uma gestão eficaz de casos de ADR (Alternative Dispute Resolution) e garante conformidade com as diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização (ICH) dos requisitos técnicos para produtos farmacêuticos de uso humano.
Acelerar o desenvolvimento de medicamentos e terapias — e levar inovações ao mercado mais rapidamente — torna-se possível com nossos aceleradores. Entre as nossas ofertas, estes aceleradores utilizam indicadores-chave de desempenho inteligentes alimentados por IA para capturar e sintetizar dados edge-to-core de múltiplas fontes e transformá-los em dashboards e análises em tempo real.
Disponibilizam também uma plataforma de informações de ensaios clínicos para que clínicos e especialistas em pesquisa possam associar pacientes elegíveis aos estudos disponíveis. Além disso, impulsionam o uso de bases de dados avançadas e análises para acelerar a pesquisa clínica e apoiar correlações genómicas.
As empresas farmacêuticas agora podem automatizar fluxos de trabalho de gestão de informação regulatória (RIM), reduzindo o risco de erros nos documentos necessários para aprovações regulatórias.
Conheça vários ensaios clínicos e programas de pesquisa inovadores relacionados à IA que prometem avanços na prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças.
O Singapore General Hospital está a trabalhar com a DXC para usar IA na automação da auditoria do uso de antibióticos.
Líder do Portfólio de Saúde nos EUA
Líder da Indústria de Ciências da Vida
Líder Global de Indústrias, Consultoria e Serviços de Engenharia
O DXC RIM.AI ajuda a acelerar as submissões regulatórias de novas terapias, dispositivos e medicamentos em mercados globais. A suíte de produtos FirstPoint RIM.AI é utilizada por mais de 500 clientes em todo o mundo para as suas submissões. Entre nossos clientes, observamos zero recusas de submissão (RTF) em entregas no prazo e dentro do orçamento, além de 15% de ganhos de produtividade na compilação, submissão e aprovação regulatória de dossiês IND/NDA.
Com a nossa Total Regulatory Solution Suite, é possível publicar e submeter simultaneamente novas solicitações de registro em vários mercados, em conformidade com diferentes formatos regulatórios — economizando tempo e aumentando a produtividade.
Os Clinical Development Accelerators da DXC ajudam organizações de ciências da vida a otimizar os seus ensaios clínicos. Entre os resultados esperados estão:
A IA pode contribuir de várias formas para o desenvolvimento e a descoberta de fármacos — desde analisar grandes conjuntos de dados biológicos para identificar possíveis alvos terapêuticos, até realizar triagens virtuais para encontrar moléculas com potencial, ou descobrir novos usos para medicamentos já existentes. Ajuda também a reduzir custos ao diminuir experimentos e ensaios malsucedidos.
Sim. A DXC combina o seu conhecimento especializado em farmacêutica, regulamentação e ensaios clínicos com consultoria em IA, dados e automação. Nos nossos projetos, ajudamos empresas farmacêuticas a acelerar processos regulatórios com IA generativa e a melhorar a eficiência no desenho e na operação de ensaios clínicos usando análise e técnicas de IA. De forma geral, temos forte capacidade de fornecer consultoria em IA para ciências da vida, especialmente em assuntos regulatórios, operações clínicas, real world evidence, análises avançadas e modernização empresarial.
A DXC oferece uma solução tecnológica de farmacovigilância chamada ClinicalWorks. É uma solução de gestão de informações de segurança farmacêutica, desenvolvida especificamente para a indústria, para rastreamento e relatório de Reações Adversas a Medicamentos (ADR). A ferramenta é compatível com regulamentações nacionais e internacionais (EMA, FDA, etc.) e funciona em ambientes cloud e on-premises. Este pacote reúne o conhecimento que a DXC acumulou ao longo de quase 30 anos de atuação no setor farmacêutico.
Estamos a expadir o DXC ClinicalWorks — já comprovado no Japão — para outros mercados. O lançamento ocorrerá este ano na UE, seguido pelos EUA, China, Coreia do Sul e Taiwan. A nossa expansão global inclui suporte multilíngue.
Pode enviar os dossiês simultaneamente para os mercados prioritários, em vez de aguardar aprovações uma de cada vez. Também pode aproveitar vias aceleradas, como o programa Fast Track da FDA, e submeter dossiês de pré-submissão. As ferramentas e os serviços de IA da DXC ajudam a automatizar a preparação das submissões regulatórias e a gerir diferentes formatos de dossiê.
No que diz respeito à cadeia de fornecimento, pode preparar a cadeia de frio para biológicos sensíveis à temperatura. A DXC pode apoiar muitas dessas iniciativas, incluindo ajudá-lo a coordenar oferta e demanda em tempo real em escala global.
