Adverse Drug Reaction (ADR) Tracking and Reporting Solution
ClinicalWorks/ADRは、製薬業界に特化した医薬品安全性情報管理（PV業務）ソリューションです。国内外の規制（EMA、FDA等）への対応を支援し、クラウドおよびオンプレミス両形態に対応。DXCが30年近くにわたり支援してきた製薬現場の知見を凝縮したパッケージです。
薬事日報に掲載されました（薬事日報2025年09月24日発行）
2025年09月24日発行、薬事日報 特集「医薬品市販後の安全情報管理最前線」にClinicalWorks/ADRが掲載されました。薬単位のアクセス制御、CROからの安全なデータ入力、柔軟な帳票機能など、お客様から特に評価されている点や、2024年から開発中の生成AIを用いた周辺システム「PV業務支援ソリューション」についてご紹介しています。ぜひご一読ください。
ClinicalWorks/ADRは、医薬品の安全性情報や症例情報管理業務を支援するパッケージソフトウェアとして、DXCの長年の医薬品安全性業務支援のノウハウをベースに開発されました。
ClinicalWorks/ADRは、クラウド環境でご利用いただけます。
ClinicalWorks/ADRは、製薬企業が安全性情報管理業務に求める機能をサポートすることを基本コンセ プトとして開発されました。
ClinicalWorks/ADRは情報源、 製造販売後/治験などの対象症例によらず安全性情報を国内レギュレーションに則して適切に管理できます。
ClinicalWorks/ADRは、クラウド環境(Microsoft Azure)でご利用いただけます。
ClinicalWorks/ADRをお客様のサーバーに設置してご利用いただく形態（オンプレミス）でのご提供も可能です。
業務量（データ容量、ユーザ数）に応じたシステムのリソースが割当てられます。
自社の運用形態（業務要件、ユーザ数）に対応し、ClinicalWorks/ADRの豊富な機能から必要な機能を選択でき、最適化された機能でサービスが利用できます。
データセンターに用意されたシステム環境の利用により、運用開始の準備時間を短縮できます。
ログインには多要素認証を採用しています。業務データは東日本/西日本の両地域にバックアップしています。
自社でIT資産と運用要員を持つ必要がありません。
進化を続けるClinicalWorks/ADRは、海外にビジネスを展開する製薬企業様が各地域/国での安全性情報に関する業務を一つのシステムで対応できるよう、Global Single DBの実現に向かって進み始めました。
2025年にはGlobal対応のためのBase機能とEMAのICSR要件に対応したGlobalオプションをリリース。その後、FDA（米国）、NMPA（中国）、MFDS（韓国）、TFDA（台湾）の各地域/国の当局への対応も順次進める予定です。さらに海外規制当局への直接報告や海外PV部門からの入力を想定したWorkflow拡張、Periodic/Aggregated Report対応も予定しています。
